TECNOLOGÍA MÉDICA HUAREN
SERVICIOS I + D
Servicios de CDMO para productos de terapia celular
Servicios de CDMO para productos de terapia celular
Facilitar la I+D y la producción industrializada de productos de terapia celular y acelerar el proceso de comercialización de dichos productos
Proporcionamos servicios CTDMO que integran el desarrollo, la fabricación y las pruebas de terapias celulares autólogas y alogénicas. El proceso de la plataforma es aplicable a células de diversas fuentes (por ejemplo, sangre periférica, médula ósea, tejido adiposo, etc.), y nos dedicamos al desarrollo de procesos y a la fabricación a escala de terapias celulares inmunitarias CAR-T, NK, DC y otras, al desarrollo de métodos analíticos y a la investigación de calidad, así como a la producción y liberación de muestras clínicas.
• Alcance de los servicios
•Planificación y diseño de la ruta de desarrollo de terapias con células inmunitarias basadas en conceptos QbD
•Desarrollo y ampliación de procesos de terapias con células inmunitarias orientados a la industrialización
•Consultoría sobre el control de calidad y la estrategia de las terapias con células inmunitarias
•Desarrollo de métodos analíticos y estudio de calidad que cumplen con los requisitos de presentación de solicitudes, tanto a nivel nacional como internacional
•Estudios farmacológicos y preparación de la presentación de la IND para terapias con células inmunitarias
•Producción de muestras para ensayos clínicos y fabricación por contrato a gran escala de terapias celulares para ensayos clínicos
• Plataforma de fabricación
• La plataforma CTDMO para productos de terapia celular se basa en el concepto QbD. Nuestro laboratorio completa la presentación de un Laboratorio de Bioseguridad de Nivel II y está equipado con un sistema independiente de HAVC y un sistema de escape completo. Adoptamos un proceso de fabricación flexible y cerrado, lo que ayuda a reducir el coste de producción y a evitar eficazmente la contaminación y la contaminación cruzada.
•El cultivo celular 2D y 3D con matraces, agitadores y biorreactores de ondas está disponible para la expansión celular flexible con el fin de satisfacer los diferentes requisitos de escala de los clientes.
•Nos enorgullece contar con un sistema de gestión de la calidad bien establecido, con trazabilidad de producción completa y cumplimiento de las normativas. Ofrecemos a los clientes productos de terapia celular inmunitaria más rápidos, convenientes, seguros y eficaces.
• Proceso de fabricación
Proceso de fabricación de CAR-T
Proceso de creación de bancos de células
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